一、內應力檢測：從定性評估到精準量化

二、耐水性測試：聚焦高溫滅菌場(chǎng)景，淘汰傳統工藝

• 測試條件嚴苛化：取消2020年版中的98℃耐水性測試，僅保留121℃測試標準，模擬高壓蒸汽滅菌環(huán)境（如輸液瓶、安瓿瓶的實(shí)際使用條件），更精準評估玻璃的化學(xué)穩定性。

• 判定體系精細化：將“結果判定”改為“判定分級”，明確Ⅰ級（≤0.1 mL/g）與Ⅱ級（0.1-0.2 mL/g）標準，剔除與藥用場(chǎng)景無(wú)關(guān)的三級分類(lèi)，適配不同藥品包裝需求。

• 自動(dòng)化制樣普及：傳統手工制備玻璃顆粒（錘擊、篩分）因效率低、粒徑不均被取代，新版藥典4201鼓勵采用自動(dòng)顆粒制備儀，確保顆粒尺寸一致性（300-500 μm）。

泉科瑞達解決方案：NSY-01玻璃顆粒自動(dòng)制樣儀
NSY-01通過(guò)精準控溫與智能篩分技術(shù)，實(shí)現30分鐘內完成從玻璃破碎到粒徑篩選的全流程，顆粒均勻度提升50%以上。其封閉式操作設計顯著(zhù)降低人工接觸風(fēng)險，搭配滴定精度達0.01 mL的配套測試系統，確保耐水性分級結果的可重復性。

三、熱沖擊性與耐內壓力測試：強化極端環(huán)境適應性

變化要點(diǎn)：

• 熱沖擊測試標準化：2025年版通則4019新增冷熱水槽法與烘箱法適用范圍（溫差＜100℃與＞100℃場(chǎng)景），明確冷卻速率（≤10℃/min）與浸泡時(shí)間（30秒±5秒）等關(guān)鍵參數。

• 耐內壓力分級細化：通則4017將恒壓法與恒速法結合，要求破裂壓力記錄精度達0.01 MPa，并新增平均值統計與破損率分析模塊，以評估容器在運輸、滅菌中的抗壓極限。

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

結語(yǔ)：新規驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，泉科瑞達賦能合規轉型