真空密封性能測試儀使用方法

藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監測指標。因為包裝材料的密封性能關(guān)系著(zhù)安全問(wèn)題，如果密封性能不達標，外界水汽等就會(huì )進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會(huì )受潮、失效甚至是變質(zhì)等，就會(huì )對人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個(gè)有效期內要具有完好的密封性，就必須要經(jīng)過(guò)嚴格的密封性測試。

YY/T 0681.18--2020規定了無(wú)菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復核確認。中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當的驗證；并且明確指出，包裝系統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。

真空衰減法測試原理