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醫藥純化水設備制取規范:制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標:

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產(chǎn)品詳細

醫藥純化水設備制取規范:制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標:   一、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注,射,用水)分類(lèi);   1、飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。?   2、純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。   3、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注,射,用水可作為配制注射劑用的溶劑。   1、滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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